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KTC-한국생산기술연구원, 상호협력 위한 업무협약식 개최한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 국내 기업의 기술 경쟁력 강화와 해외시장 진출 지원을 위해 지난 5일 한국생산기술연구원(생기원)과 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 생기원 천안 본원에서 열린 이번 업무협약을 통해 양 기관은 국내 기업 육성을 위한 ▲기술·연구개발(R&D), 시험·인증 및 해외 진출 지원 ▲융합생산기술 공동개발 ▲국제표준개발 및 표준화 활동 ▲12대 국가 전략기술 분야 공동협력 체계 구축 등에 협력하기로 약속했다. 이에 기업의 차세대 성장동력과 초격차 기술 확보, 국내 기업의 경쟁력 강화로 산업 발전이 기대된다. 12대 국가 전략기술은 지난해 정부가 차세대 성장동력과 초격차 기술 확보를 위해 선정한 분야로, 반도체, 이차전지, 첨단바이오 등이 해당한다. 정부는 2024년 관련 예산을 올해 4조 6827억 원에서 6.3% 증가한 4조 9780억원으로 배정하는 등 전략기술 육성에 힘쓰고 있다. 12대 국가 전략기술 분야는 반도체, 디스플레이, 이차전지, 차세대 원자력, 수소, 차세대통신(5G·6G), 첨단바이오, 우주·항공, 양자, 인공지능(AI), 첨단로봇·제조, 첨단모빌리티 등이다. 양 기관은 산업통상협력개발지원(ODA)사업의 공동연구, 인프라 구축 및 시험평가분석 협력에도 힘을 모을 예정이다. KTC는 지난 7월부터 생기원이 주관하는 총사업비 142.5억 규모의 ‘한-우즈벡 희소금속센터 상용화 사업’을 공동 수행하고 있다. 이러한 협업 노하우를 바탕으로 KTC는 앞으로 생기원의 해외지사와 함께 신규 공동사업을 더 발굴할 계획이다. 안성일 KTC 원장은 “양 기관의 역량과 전문성을 바탕으로 기업의 차세대 성장동력과 초격차 기술 확보를 위한 기반 마련을 지원하고, 우리나라 기업이 경쟁력을 강화해 산업 발전을 이끌 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편 KTC는 우리나라를 대표하는 국제공인 시험인증기관으로 산업의 디지털·그린 전환을 선도하기 위해 경영 13대 전략 분야를 선정하고 발전 로드맵을 이행하고 있다. 세계 주요 시험인증기관과의 네트워크를 통해 우리 기업의 해외 인증 획득에 소요되는 시간과 비용을 절감시키는 등 국가 수출 경쟁력 향상에도 기여하고 있다. 생기원은 국내 유일의 실용화 전문 연구기관으로서 개발·실용화 중점의 융합생산기술에 특화돼 있다. 이러한 양 기관의 협력을 통해 12대 국가 전략기술 분야의 국내 기업 성장 지원에 시너지 효과가 창출될 것으로 기대된다.
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과기정통부, '2023 민·관 R&D 혁신포럼' 개최과학기술정보통신부(이하 과기정통부)가 11월 30일 서울 섬유센터에서 '2023년 민·관 R&D 혁신포럼'을 개최했다. 주영창 과학기술혁신본부장과 구자균 한국산업기술진흥협회장, 170여 개 기업의 기술임원(CTO) 등이 참석한 가운데 이루어진 이번 포럼은 민간의 정부연구개발 기술수요와 관련된 주요 정책 개선 의견을 공유하기 위해 마련됐다. 기업들의 기술임원과 실무진들은 70회 이상의 회의를 통해 발굴한 기술수요와 정책·제도 개선 의견을 담은 협의체 분야별 전략보고서를 발표했다. 주요 내용은 탄소중립, 신재생에너지, 미래모빌리티, 첨단바이오, 디지털전환 등 다양한 분야에 걸친 기술수요와 혁신적인 전략을 다루고 있다. 과기정통부는 이러한 내용을 국가연구개발 투자의 방향을 수립하고 연구개발 예산을 배분·조정하는 데 활용할 계획이라고 밝혔다. 민간과의 연구협력이 국가연구개발 투자의 80%나 차지하는 만큼, 정부 주도의 단발성 협업이 아닌 민간 주도의 상시적 협력 체계를 구축해 나갈 것으로 보인다. 더불어 과기정통부는 협의체의 기술수요를 반영한 신규 사업 예산 916억원이 '24년 정부 예산안에 반영된다고 전했다. 혁신포럼에서는 국가전략기술 확보와 탄소중립 실현을 위한 전략 로드맵에 대한 발표도 이루어져 국내 연구개발에 대한 민·관 상호 이해의 폭을 넓히는 계기가 되었다.
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식약처, 첨단바이오의약품 규제 지원 위한 협의체 구성식품의약품안전처소속 식품의약품안전평가원은 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하는 5개 기관과 함께 첨단바이오의약품 규제 지원을 위한 협의체인 ‘CELL-UP’을 4일 구성한다고 밝혔다. 이번 협의체로 국내 첨단바이오의약품 제품화 및 글로벌 시장진출이 적극 이뤄질 전망이다. 5개 기관은 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 한국규제과학센터, 한국바이오의약품협회 등이다. 식약처는 다음해 ‘CELL-UP’을 활용해 연구자·개발자 대상 간담회 개최, 2024년 첨단바이오의약품 규제지원사업 캘린더 제작, 맞춤형 지원 프로그램 개발을 위한 설문조사 등을 추진할 계획이다. 박윤주 원장은 “규제지원사업에서 중추적인 역할을 하는 6개 기관이 면밀하게 소통 협력하여 국내 첨단바이오의약품의 제품화와 글로벌 시장진출을 적극 지원하겠다”고 말했다. 식약처 관계자는 “‘CELL-UP’이 수요자 맞춤형으로 규제 컨설팅을 제공하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 첨단바이오의약품의 제품화를 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
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식약처, 첨단바이오의약품 개발 지원 위한 가이드라인 제·개정식품의약품안전처는 첨단바이오의약품의 개발을 지원하기 위한 가이드라인 2종을 제정 및 개정 하고 임상시험 신청 시 자료 준비에 도움을 줄 수 있도록 하는 규제과학 상담사례집을 발간했다고 밝혔다. 이번 가이드라인 제·개정이 우수한 첨단바이오의약품의 개발을 지원하고 합리적인 품질관리를 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 첫째, ‘개인 맞춤형 신생항원 치료제 개발시 고려사항’을 제정했다. 최근 환자 개인의 신생항원을 사용한 항암제 개발이 증가함에 따라 치료제개발 시 필요한 고려사항을 안내하는 가이드라인을 선제적으로 마련했다. 신생항원이란 암세포의 DNA에 특정 돌연변이가 발생해 정상세포에서는 발현하지 않고 암세포에서만 선별적으로 발현하는 새로운 단백질을 의미한다. 기존 항암제와 달리 개인별 맞춤형으로 제조되는 특성을 반영하여 종양조직 채취부터 신생항원 제조까지 품질평가 방법, 비임상및임상 시험 시 고려사항 등을 제시했다. 둘째, ‘세포치료제 세포은행 평가 민원인 안내서’를 개정했다. 세포치료제는 소규모로 제조되기 때문에 세포은행을 자주 구축 및 변경해야 하는 어려움이 있으므로 세포은행 구축 의무 대상을 명확하게 제시하여 개발자의 부담을 줄이기 위해 관련 가이드라인을 개정했다. 세포은행은 특성이 규명된 세포를 동일한 조건에서 배양하여 얻은 균질한 세포를 여러 개의 용기에 같은 양으로 나눠 담고 정해진 조건에서 보관하는 것으로 제조의 일관성을 확보하기 위해 운영한다. 세포원액 품질관리 기준 적절성 등 과학적 근거와 해외 사례를 기반으로 제조 규모가 작은 세포치료제의 경우 세포은행 구축에 대한 예외를 적용받도록 했다. 아울러 1인의 기증자로부터 소량의 완제의약품을 생산할 경우 세포은행을구축하는 대신 기증자간 동등성 평가 등 과학적 근거를 통해 세포원액으로설정하여 품질관리 하도록 하고 그 타당성과 변경 관리계획에 대해서는식약처와 사전에 협의하도록 했다. 셋째, ‘첨단바이오의약품 규제과학 상담사례집’을 발간했다. 첨단바이오의약품의 신속한 임상시험을 지원하기 위해 신청 시 제출해야 하는 자료 관련 질의와 답변, 그리고 다양한 상담 사례를 구체적으로 안내했다. 식약처 관계자는 “이번 안내서 제·개정이 우수한 첨단바이오의약품의 개발을 지원하고 합리적인 품질관리를 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 첨단바이오의약품의 제품화를 적극지원하도록 노력할 계획”이라고 밝혔다. 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침’에서 확인할 수 있다.
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한국표준과학연구원, 국제도량형위 물질량자문위원회 개최한국표준과학연구원(KRISS)은 7일부터 10일까지 국제도량형위원회(CIPM) 산하 물질량자문위원회(CCQM)의 연례 가을 회의를 개최했다고 밝혔다. 이번 회의는 첨단바이오 분야 미래 측정표준을 만들 중요한 계기가 될 것으로 기대된다. CIPM은 전 세계 측정표준을 관장하는 국제기구로 산하에 전기, 시간 등 국제단위계를 관장하는 10개 자문위원회를 두고 있다. 이 가운데 CCQM은 화학, 의료, 바이오 등 인류 삶의 질과 직결된 국제 과학기술 현안을 협의해 CIPM에 자문을 제공하는 역할을 한다. 팬데믹 이후 3년 만에 대면 개최되는 이번 회의에는 미국, 영국, 일본, 독일 등 21개국에서 125명의 바이오 분야 측정표준 전문가들이 참석했다. 참석자들은 이틀간 핵산, 단백질, 세포 등 3개 실무분과별로 기술적인 논의를 거친 후 셋째 날 전체 회의를 통해 새로운 팬데믹 발생 시 대응 방안, 첨단바이오 산업계와의 발맞추기 전략 등을 논의했다. 3개 분과가 모두 참여하는 전체 회의는 분야별 측정기술을 융합해 산업의 급격한 발전에 대응하기 위함으로, 분과 수립 후 10년 만에 최초 개최됐다. CCQM 회의의 국내 개최는 지난 2006년 이후 처음이다. 팬데믹을 겪으며 국내 바이오산업의 국제적 위상이 높아진 것에 더해 전 세계 표준기관 중에서도 독보적인 KRISS의 첨단바이오 측정능력을 인정받은 결과다. KRISS는 CCQM의 창립 멤버로서 각국 표준기관 간 국제비교를 적극 주관하며 바이오물질 측정표준의 새로운 접근법을 제시해왔다. KRISS 바이오분석표준그룹 박상열 책임연구원은 지난 2018년부터 CIPM 위원이자 CCQM 의장으로 활동 중이다. 박상열 책임연구원은 “이번 회의 개최는 글로벌 수준의 바이오 측정표준 연구개발을 선도하는 KRISS의 입지를 한층 강화할 것”이라고 전했다. 박현민 KRISS 원장은 “전 세계 표준기관 바이오 전문가들이 머리를 맞댈 이번 행사는 첨단바이오 분야 미래 측정표준을 만들 중요한 계기가 될 것”이라고 밝혔다.
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식약처, 온라인 세미나 통해 첨단바이오의약품 제조∙품질관리 역량 강화한다식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 6월 14일부터 15일까지 ‘첨단바이오의약품 데이터 완전성 세미나’를 온라인으로 개최했다. 이번 세미나는 세포치료제, 유전자치료제 등 국내 첨단바이오의약품* 제조소 종사자를 대상으로 진행됐다. 특히 제조 및 품질관리 역량 강화에 집중하며, 데이터 완전성에 대한 종사자들의 이해도와 전문성을 높여 제조∙품질 데이터를 일관되고 정확하게 관리하는 것에 주력했다. *첨단바이오의약품: 화학적 작용이 아닌 생물체에서 얻는 물질을 이용해 만들어진 의약품 참고로, 데이터 완전성(Data Integrity)이란 제조부터 품질관리 과정에서 생성되는 의약품 데이터가 완전하고 일관되며 정확하게 출처를 확인할 수 있어야 함을 의미한다. 나아가 데이터 생성부터 폐기까지 전주기 동안 의도적으로 변경되거나 삭제되지 않도록 보존돼야 한다. 이번 세미나에서는 ▲컴퓨터 시스템 비전문가를 위한 데이터 완전성 관리 방법, ▲첨단바이오의약품 데이터 완전성 개요 및 ▲첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서 소개에 대해 알기 쉽게 설명했다. 특히 데이터 완전성 관리에 필수적으로 필요한 컴퓨터 시스템 관리 방법에 주력하여 설명했다. 제조소에서 제조 및 품질관리 전과정에서 생성되는 데이터가 컴퓨터 내에 저장 및 보존되는 것이 중요하기 때문이다. 이번 세미나를 기반으로, 식약처는 첨단바이오의약품의 품질관리 신뢰성 향상을 위해 적극적인 지원을 약속했다. 데이터 완전성을 둘러싼 이해와 관리 방법에 대한 명확하고 지속적인 설명이 필요한 시점이다.
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첨단바이오의약품 제조·품질관리 데이터 관리 강화식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 업체가 ‘데이터 완전성* 평가지침**’을 현장에서 적용·운영하는데 도움을 주기 위해 ‘첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서’를 발간했다. * 의약품의 제조․품질관리 과정에서 생성되는 데이터는 완전하고 일관되며 정확하고 출처를 확인할 수 있어야 함. 데이터 생성부터 폐기까지 전주기 동안 우연히 또는 의도적으로 변경되거나 삭제되지 않도록 보존해야 함 ** 의약품 제조·품질관리 신뢰성을 강화할 목적으로 식약처에서 마련한 데이터 관리에 대한 평가지침이며, 업체는 의약품 제조·품질관리 시 해당 지침을 적용하여야 함 ※ ‘데이터 완전성 평가지침’ 적용대상 바이오의약품 : (’20년)보툴리눔 독소제제→(’21년)국가출하승인 대상 의약품→(’22년)유전자재조합의약품→(’23년) 전체 바이오의약품 안내서의 주요 내용은 ▲데이터 완전성 개요 ▲데이터 관리체계 ▲컴퓨터 시스템 관리 ▲첨단바이오의약품 제조업체가 확보해야 하는 데이터 완전성 세부 내용 설명 등이다. 식약처는 이번 안내서 발간이 제조업체가 첨단바이오의약품 제조·품질 데이터를 일관되고 정확하게 관리하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 첨단바이오의약품의 품질관리 신뢰성을 높이기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다. ※ 안내서: 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원안내서에서 확인
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식약처, 첨단바이오의약품 제품화 지원에 앞장식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하기 위해 ‘2022 첨단바이오의약품 규제과학 콘퍼런스’를 10월 14일 프레지던트 호텔(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 콘퍼런스는 ‘첨단바이오의약품의 규제 및 연구개발 동향 공유’라는 주제로 진행되며, 첨단바이오의약품 최신 규제현황과 아데노 부속 바이러스(AAV)·키메릭 항원 수용체-T 세포(CAR-T) 기반 첨단바이오의약품 연구개발 동향 등을 소개한다. AAV(아데노 부속 바이러스, Adeno Associated Virus)란 유전자 전달에 사용되는 바이러스 벡터 전달체, 비교적 안전성이 높은 것으로 알려져 최근 많은 유전자치료제 개발에 활용된다. CAR-T(키메릭 항원 수용체-T 세포, Chimeric Antigen Receptor-T cell)는 암 환자의 T 세포에 암세포를 잘 찾아낼 수 있는 수용체를 장착시킨 후 다시 환자 몸에 넣어 암세포를 사멸시키는 면역항암제이다. 참고로 식약처는 국내 연구·개발자, 산업계에 첨단바이오의약품 품질평가 관련 규제 정보를 제공하고 소통하기 위해 2018년부터 매년 규제과학 콘퍼런스를 개최하고 있다. 식약처는 이번 콘퍼런스가 국내 첨단바이오의약품의 품질 분야에 대한 전문성 강화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반하여 첨단바이오의약품의 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.